如何普及再生医疗——对日韩之间监管框架的比较

　　概观日本和韩国有关再生医疗从研究阶段到实用化的现状可以发现，虽然在研究阶段的活动方面，日本领先于韩国，但是在实用化的事例方面，韩国却远远多于日本。为什么有这种情况呢？对于其原因，有各种各样的讨论，其中有意见指出，对日本医药监管当局的医药品医疗器械综合机构（PMDA）的审查采取什么“态度”，是原因的归结所在。

　　但是，从本文对此进行探讨的结果来看，没有能够找出这种意见的妥当性。本文并非对“态度”这一抽象的行为规范是否适当进行论述，而是认为，要想在日本普及再生医疗，关键在于对有关再生医疗制品的供应状况做出充分斟酌的具体制度设计和运用。

　　如果从这样的视角出发，对日本与韩国关于医药的监管框架进行比较和探讨，就可以发现，两国间虽然基本上属于同一框架，但同时也存在着非常大而且明显的不同。为了使还没有获得制造销售许可的新医药品等通过适用审查，在韩国，只需要经过医药监管当局KFDA一家机构的审查。然而在日本，除了按照PMDA的审查通过临床试验之外，还要通过医师法框架中的临床研究这一第二家机构的审查。

　　日本在研究阶段创造出了许多成果，要想从研究活动达到供应再生医疗制品这一结果，需要通过两家机构审查的日本现行制度未必有效地发挥作用。应改变这种现状，把临床研究也和临床试验一样，由医药监管当局的PMDA实施审查。可以说，这是在推进普及再生医疗时应解决的紧迫课题。